| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/ CK—MB/ MYO）三合一测定试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)检测卡：20个，由试纸条、干燥剂、滴管组成。其中试纸条主要由样品垫、金标垫(含有胶体金标记的鼠源性cTnI单克隆标记抗体、CK-MB单克隆标记抗体、MYO单克隆标记抗体)、硝酸纤维素膜(T线分别包被有鼠源性cTnI单克隆包被抗体、CK-MB单克隆包被抗体、MYO单克隆包被抗体)、C线包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC底板构成； (2)ID卡：1个/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆样本中肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存条件：4～30℃避光干燥处保存。 有效期：铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，在温度为室温(18～30℃)、相对湿度在40～80%的环境中有效期为1小时。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400175 |
| 注册人名称 | 海格德生物科技（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2019-02-26 |
| 有效期至 | 2024-02-25 |
| 变更情况 | 2019-07-08: 1、生产地址由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801”变更为“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801、深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604号房”。 2021-01-15: 1、适用机型由“本试剂盒仅适用于海格德生物科技（深圳）有限公司生产的胶体金免疫分析仪HG-300GS、HG-300GM5。”变更为:“本试剂盒适用于海格德生物科技（深圳）有限公司生产的胶体金免疫分析仪HG-300GS、HG-300GM5、胶体金试纸分析仪 HG-G01；湖南达道生物工程有限公司生产的胶体金试纸分析仪SMARTDROP-G01、SMARTDROP-G02、SMARTDROP-G03。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2021-02-09: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604”。 2、生产地址由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801、深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604号房”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903”。 |
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