| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由重组人血清淀粉样蛋白A、磷酸盐、牛血清白蛋白组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于临床检验中血清淀粉样蛋白A系统的校准。 |
| 型号规格 | 5×0.5mL，5×1.0mL；包含水平1、水平2、水平3、水平4、水平5共计5种不同浓度 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、在2～8℃密封条件下有效期为12个月，复溶后2～8℃保存14天。2、生产日期及使用期限见外盒或瓶标签，请在试剂盒标识的有效期前使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182401035 |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A |
| 生产地址 | 深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2018-12-04 |
| 有效期至 | 2023-12-03 |
| 变更情况 | 2018-12-18: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。 2019-07-17: 1、适用机型由“深圳普门科技股份有限公司生产的特定蛋白分析仪PA-900、PA-600、PA-800、PA-990。”变更为:“深圳普门科技股份有限公司生产的特定蛋白分析仪PA-900、PA-600、PA-800、PA-990、PA-990pro、PA-990A pro。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2019-12-04: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。 2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。 2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。 2023-04-21: 1、产品存储条件及有效期由“1、在2～8℃密封条件下有效期为12个月，复溶后2～8℃保存14天。”变更为:“1、在2～8℃密封条件下有效期为18个月，复溶后2～8℃保存14天。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1 ）。 2023-10-19: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 |
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