| 产品名称 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试管(材质为玻璃或塑料)、胶塞、安全盖帽、添加剂(如有)、附加物(如有)和标签组成。产品分无菌和非无菌形式提供，其中无菌产品采用辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为静脉血采集系统，一次性使用人体静脉血样采集容器与采血针、持针器配套使用，用于临床实验室中静脉血清、血浆或全血检测用血液标本的采集、贮存、转运和预处理。非无菌供应的采集容器仅与具有防逆流装置的一次性使用采血针配套使用。 |
| 型号规格 | 无添加剂2ml、3mL、5mL、6mL、7mL、10mL；促凝剂2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、10mL；分离胶/促凝剂2ml、3mL、4mL、5mL、6mL；氟化钠/肝素钠2mL、3mL、4mL、5mL；(乙二胺四乙酸二钾盐)EDTAK2 2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、10mL；(乙二胺四乙酸三钾盐)EDTAK3 2mL、3mL、5mL、7mL、10mL ；3.2%柠檬酸钠2mL、3mL、4mL、5mL； 3.8%柠檬酸钠1.6mL、2mL、3mL、5mL ；肝素钠3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、10mL ；肝素锂3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、10mL ；EDTAK2/分离胶3mL、4mL、5mL； ACD(柠檬酸钠葡萄糖溶液)2mL、3mL、4mL、5mL、6mL； 肝素锂/分离胶3mL、4mL、5mL |
| 注册证编号 | 粤械注准20152221441 |
| 注册人名称 | 广东康德莱医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；M栋2楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152221441”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-11采样设备和器具 |
| 批准日期 | 2020-08-21 |
| 有效期至 | 2025-08-20 |
| 变更情况 | 2023-04-04: 1、型号、规格由“无添加剂3mL、5mL、6mL、7mL、10mL；促凝剂2mL、3mL、5mL、6mL、7mL、10mL；分离胶/促凝剂3mL、4mL、5mL、6mL；氟化钠/促凝剂2mL、3mL、4mL、5mL；（乙二胺四乙酸二钾盐）EDTAK2 2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、10mL；（乙二胺四乙酸三钾盐）EDTAK3 2mL、3mL、5mL、7mL、10mL ；3.2%柠檬酸钠2mL、3mL、4mL、5mL； 3.8%柠檬酸钠2mL、3mL、5mL； 肝素钠3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、10mL ；肝素锂3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、10mL ；EDTAK2/分离胶3mL、4mL、5mL；ACD(柠檬酸钠葡萄糖溶液）2mL、3mL、4mL、5mL、6mL； 肝素锂/分离胶3mL、4mL、5mL”变更为“无添加剂3mL、5mL、6mL、7mL、10mL；促凝剂2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、10mL；分离胶/促凝剂3mL、4mL、5mL、6mL；氟化钠/肝素钠2mL、3mL、4mL、5mL；（乙二胺四乙酸二钾盐）EDTAK2 2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、10mL；（乙二胺四乙酸三钾盐）EDTAK3 2mL、3mL、5mL、7mL、10mL ；3.2%柠檬酸钠2mL、3mL、4mL、5mL； 3.8%柠檬酸钠1.6mL、2mL、3mL、5mL ；肝素钠3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、10mL ；肝素锂3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、10mL ；EDTAK2/分离胶3mL、4mL、5mL； ACD(柠檬酸钠葡萄糖溶液）2mL、3mL、4mL、5mL、6mL； 肝素锂/分离胶3mL、4mL、5mL”。 2、结构及组成由“主要由盖帽、胶塞、试管和标签组成。”变更为“由试管（材质为玻璃或塑料）、胶塞、安全盖帽、添加剂(如有）、附加物（如有）和标签组成。产品分无菌和非无菌形式提供，其中无菌产品采用辐照灭菌。”。 3、适用范围由“作为静脉血采集系统，一次性使用真空采血管与采血针、持针器配套使用，用于临床实验室中静脉血清、血浆或全血检测用血液标本的采集、贮存、转运和预处理。”变更为“作为静脉血采集系统，一次性使用人体静脉血样采集容器与采血针、持针器配套使用，用于临床实验室中静脉血清、血浆或全血检测用血液标本的采集、贮存、转运和预处理。非无菌供应的采集容器仅与具有防逆流装置的一次性使用采血针配套使用。”。 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。 2023-04-07: 1、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；B栋1楼A区；B栋2楼A区”变更为“珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；M栋2楼；M栋3楼；B栋1楼A区；B栋2楼A区”。 2023-04-11: 1、型号、规格由“无添加剂3mL、5mL、6mL、7mL、10mL；促凝剂2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、10mL；分离胶/促凝剂3mL、4mL、5mL、6mL；氟化钠/促凝剂2mL、3mL、4mL、5mL；（乙二胺四乙酸二钾盐）EDTAK2 2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、10mL；（乙二胺四乙酸三钾盐）EDTAK3 2mL、3mL、5mL、7mL、10mL ；3.2%柠檬酸钠2mL、3mL、4mL、5mL； 3.8%柠檬酸钠1.6mL、2mL、3mL、5mL ；肝素钠3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、10mL ；肝素锂3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、10mL ；EDTAK2/分离胶3mL、4mL、5mL； ACD(柠檬酸钠葡萄糖溶液）2mL、3mL、4mL、5mL、6mL； 肝素锂/分离胶3mL、4mL、5mL”变更为“无添加剂2ml、3mL、5mL、6mL、7mL、10mL；促凝剂2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、10mL；分离胶/促凝剂2ml、3mL、4mL、5mL、6mL；氟化钠/肝素钠2mL、3mL、4mL、5mL；（乙二胺四乙酸二钾盐）EDTAK2 2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、10mL；（乙二胺四乙酸三钾盐）EDTAK3 2mL、3mL、5mL、7mL、10mL ；3.2%柠檬酸钠2mL、3mL、4mL、5mL； 3.8%柠檬酸钠1.6mL、2mL、3mL、5mL ；肝素钠3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、10mL ；肝素锂3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、10mL ；EDTAK2/分离胶3mL、4mL、5mL； ACD(柠檬酸钠葡萄糖溶液）2mL、3mL、4mL、5mL、6mL； 肝素锂/分离胶3mL、4mL、5mL”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6 页）。 2023-05-25: 1、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；M栋2楼；M栋3楼；B栋1楼A区；B栋2楼A区”变更为“珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；M栋2楼；M栋3楼”。 2024-01-09: 1、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；M栋2楼；M栋3楼”变更为“珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；M栋2楼”。 |
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