| 产品名称 | β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)： Good's 缓冲液、 NaN3、β-羟丁酸脱氢酶、牛血清白蛋白； 试剂2(R2)：柠檬酸缓冲液、草酸、NaN3、辅酶I； 校准品：β-羟丁酸校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构用于定量检测人血清样本中β-羟丁酸的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。 2.试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可以稳定30天。 3.校准品启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30 天。 4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20182400101 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2022-05-16 |
| 有效期至 | 2028-03-15 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400101”注册证共同使用。;2021-06-18,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400101”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-05,产品注册证变更包装规格和主要组成成分，详见附件1（共2页）。 产品技术要求变更包装规格、性能指标等，详见附件2（共10页）。 产品说明书变更包装规格、适用仪器等，详见附件3（共7页）。;本文件与“沪械注准20182400101”注册证共同使用。;2024-02-18,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400101”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司；统一社会信用代码：91321291596920261C。;2024-06-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
