| 产品名称 | 医用分子筛制氧系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由制氧主机、空压机、冷干机、主控台、空气罐、氧气罐、汇流排组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度90%以上的氧气。 |
| 型号规格 | HY-005、HY-010、HY-015、HY-020、HY-030、HY-050 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152540237 |
| 注册人名称 | 珠海辉钰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房D栋三层 |
| 生产地址 | 珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房D栋三层，珠海市唐家湾镇大学路99号12号楼 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20152540237。 |
| 批准日期 | 2020-11-12 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2020-12-19: 1、生产地址由“珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房D栋三层”变更为“珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房D栋三层，珠海市唐家湾镇大学路99号12号楼”。 2020-12-19: 1、结构及组成由“由空压机、冷干机、主路过滤器、精密过滤器、制氧机、空气储罐、流量计、除菌过滤器、氧气纯度分析仪、氧气压缩机、汇流排、配电箱组成。”变更为“由制氧主机、空压机、冷干机、主控台、空气罐、氧气罐、汇流排组成。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13902536515; 0756-3610286;13822132132;13726280285 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0801.1-2010 医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端 YY 9706.269-2021 医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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