| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品D-二聚体质控品(包括水平1、水平2和水平3)为冻干粉，主要成分为D-二聚体重组抗原、小牛血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于监控和评价深圳微点生物技术股份有限公司生产的D-二聚体检测试剂盒(微流控免疫荧光法)的质量控制。 |
| 型号规格 | 型号：M101-091002 规格：冻干粉型：规格1：水平1:1mL×1；水平2:1mL×1；水平3:1mL×1 规格2：水平1:1.25mL×1；水平2:1.25mL×1；水平3:1.25mL×1 规格3：水平1:2mL×1；水平2:2mL×1；水平3:2mL×1 规格4：水平1:3mL×1；水平2:3mL×1；水平3:3mL×1 规格5：水平1:5mL×1；水平2:5mL×1；水平3:5mL×1 规格6：水平1:10mL×1；水平2:10mL×1；水平3:10mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品应在环境温度2～8℃下避光保存，产品有效期为18个月；开瓶后在环境温度2～8℃下避光保存，开瓶有效期为5天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162400064 |
| 注册人名称 | 深圳微点生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162400064”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2016-01-19 |
| 有效期至 | 2025-10-22 |
| 变更情况 | 2020-10-29: 一、包装规格由“规格：冻干粉型：水平1:1.25ml×1；水平2:1.25ml×1；水平3:1.25ml×1。”变更为:“规格：冻干粉型：规格1：水平1:1ml×1；水平2:1ml×1；水平3:1ml×1， 规格2：水平1:1.25ml×1；水平2:1.25ml×1；水平3:1.25ml×1，规格3：水平1:2ml×1；水平2:2ml×1；水平3:2ml×1， 规格4：水平1:3ml×1；水平2:3ml×1；水平3:3ml×1，规格5：水平1:5ml×1；水平2:5ml×1；水平3:5ml×1，规格6：水平1:10ml×1；水平2:10ml×1；水平3:10ml×1。”; 二、适用机型由“深圳微点生物技术有限公司开发的定量荧光免疫检测仪（型号：m-101）”变更为:“深圳微点生物技术股份有限公司开发的干式荧光免疫分析仪（型号：m-101、m-20、I300、I200）”; 三、预期用途由“适用于监控和评价深圳微点生物技术有限公司生产的D-二聚体（D-Dimer）定量检测试剂盒（免疫荧光法）检测结果的精密度。”变更为:“适用于监控和评价深圳微点生物技术股份有限公司生产的D-二聚体（D-Dimer）定量检测试剂盒（免疫荧光法）的质量控制”; 四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2020-10-29: 1、注册人名称由“深圳微点生物技术有限公司”变更为“深圳微点生物技术股份有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市南山区蛇口工业五路3号2楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）、深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”。 2020-10-29: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层”变更为“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层。”。 2020-10-29: 1、注册人住所由“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） 生产经营地址：深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。 2020-11-13: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”。 |
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