| 产品名称 | 一次性使用无菌手术包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由基础配置：手术衣、口罩、医生帽、垫单、孔巾、医用纱布块、一次性使用灭菌橡胶外科手套、大、小包单和辅助配置：塑料镊子、托盘、医用脱脂棉球、一次性使用助推器、医用棉签、手术刀、手术钳、医用胶带、创口贴、输液贴、医用弹性绷带、废液收集袋、量杯、塑料试管、塑料碗、剪刀、尺子、定位条、载玻片组成。包内各配件应无污染、无破损、无臭、无味，经缝制的产品应针距均匀，无跳针、脱针现象。塑料配件应光洁、色泽均匀，不应有毛刺、飞边和裂纹等现象。产品无菌供应，环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应≤10ug/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构手术室使用 |
| 型号规格 | Ⅰ型(介入类)、Ⅱ型(眼科类)、Ⅲ型(腹部类)、Ⅳ(关节置换类)、Ⅴ(骨科类)、Ⅵ(脑部类) |
| 注册证编号 | 湘械注准20182140084 |
| 注册人名称 | 湖南臻和亦康医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋，8栋3楼、4楼，湖南省湘潭市岳塘区楚天路19号 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20182140084”共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-02-09 |
| 有效期至 | 2028-04-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-03-09 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋，8栋3楼、4楼”变更为“湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋，8栋3楼、4楼，湖南省湘潭市岳塘区楚天路19号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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