| 产品名称 | 热垫式治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由直流电源(选配)、远红外发热膜片、发热膜片外套、魔术贴和充电电源线(选配)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于肩周炎、腰肌劳损、膝骨性关节炎引起的疼痛及不适。 |
| 型号规格 | HYY-118B、HXY-54B、HJY-130B、JHE-31AG、JHH-01AG |
| 注册证编号 | 粤械注准20192090979 |
| 注册人名称 | 烯旺新材料科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B703（一照多址企业） |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区龙城工业园三号厂房三、四层 ；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76 号智慧家园二期2B 7楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192090979”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-09-09 |
| 有效期至 | 2024-09-08 |
| 变更情况 | 2022-09-27: 1、型号、规格由“HYY-118B、HXY-54B(R)、HXY-54B(L)、HJY-98B、HJY-115B、HJY-125B”变更为“HYY-118B、HXY-54B、HJY-130B”。 2、结构及组成由“主要由直流电源、温控器、远红外发热膜片、发热膜片外套、魔术贴、电源适配器和充电电源线组成。”变更为“主要由直流电源、远红外发热膜片、发热膜片外套、魔术贴、电源适配器和充电电源线组成”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 8页）。 2023-01-05: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区龙城街道黄阁坑社区龙城工业园3号厂房四层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B703（一照多址企业）”。 2023-10-16: 1、生产地址由“广东省深圳市龙岗区龙城工业园三号厂房三、四层”变更为“广东省深圳市龙岗区龙城工业园三号厂房三、四层 ；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76 号智慧家园二期2B 7楼”。 2024-05-21: 1、生产地址由“广东省深圳市龙岗区龙城工业园三号厂房三、四层 ；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76 号智慧家园二期2B 7楼”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B 7楼”。 2024-07-05: 1、型号、规格由“HYY-118B、HXY-54B、HJY-130B”变更为“HYY-118B、HXY-54B、HJY-130B、JHE-31AG、JHH-01AG”; 2、结构及组成由“主要由直流电源、远红外发热膜片、发热膜片外套、魔术贴、电源适配器和充电电源线组成”变更为“主要由直流电源（选配）、远红外发热膜片、发热膜片外套、魔术贴和充电电源线（选配）组成”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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