| 产品名称 | 便携式心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、患者电缆、一次性使用心电电极、成人肢电极、成人胸电极、儿童肢电极(选配)、儿童胸电极(选配)、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。 |
| 型号规格 | iE 10 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162210646 |
| 注册人名称 | 深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋2-4层 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20162210646。 |
| 批准日期 | 2021-03-19 |
| 有效期至 | 2026-05-25 |
| 变更情况 | 2021-05-27: 2016-06-23 1、生产地址由“深圳市宝安区福永街道大洋路南侧四栋二层西”变更为“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋2-4层”。 2021-05-27: 1、注册人住所由“深圳市宝安区西乡街道宝源路深圳市名优工业产品展示采购中心A座七楼A735号”变更为“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号”。 2021-05-27: 1、结构及组成由“主要由主机、患者电缆、一次性使用心电电极和电源适配器组成。”变更为“主要由主机、患者电缆、一次性使用心电电极、成人肢电极、成人胸电极、儿童肢电极（选配）、儿童胸电极（选配）、电源适配器组成。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 2021-05-27: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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