| 产品名称 | 心肌—炎症复合质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 心肌-炎症复合质控品为冻干品，包含两个浓度水平，主要成分为抗原、缓冲基质(Tris)、赋形剂、牛血清白蛋白、防腐剂。其中包含的抗原为：肌钙蛋白I抗原、肌酸激酶同工酶MB抗原、肌红蛋白抗原、N末端脑利钠肽前体抗原、B型钠尿肽抗原、D二聚体抗原、心型脂肪酸结合蛋白抗原、降钙素原抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经配套校准品校准的天深全自动化学发光测定仪检测系统，对相应校准项目的检测进行室内质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：3×1.0mL，水平2：3×1.0mL；水平1：6×1.0mL，水平2：6×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。开瓶复溶后，2～8℃保存可稳定24小时，-20℃保存可稳定30天。复溶后可冻融一次 。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202400764 |
| 注册人名称 | 深圳天深医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G |
| 生产地址 | 深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202400764”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-06-04 |
| 有效期至 | 2025-06-03 |
| 变更情况 | 2021-07-27: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。 2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G；深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。 2023-10-08: 1、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”变更为“广州市黄埔区神舟路268号（委托生产）”。 2023-10-31: 1、主要组成成分由“心肌-炎症复合质控品为冻干品，主要成分为抗原、缓冲基质（Tris）、赋型剂、牛血清白蛋白、防腐剂。其中包含的抗原为：肌钙蛋白I抗原、肌酸激酶同工酶MB抗原、肌红蛋白抗原、N末端脑利钠肽前体抗原、B型利钠肽抗原、D二聚体抗原、心型脂肪酸结合蛋白抗原、降钙素原抗原。”变更为“心肌-炎症复合质控品为冻干品，包含两个浓度水平，主要成分为抗原、缓冲基质（Tris）、赋形剂、牛血清白蛋白、防腐剂。其中包含的抗原为：肌钙蛋白I抗原、肌酸激酶同工酶MB抗原、肌红蛋白抗原、N末端脑利钠肽前体抗原、B型钠尿肽抗原、D二聚体抗原、心型脂肪酸结合蛋白抗原、降钙素原抗原。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）; 3、适用机型由“深圳天深医疗器械有限公司生产的全自动化学发光测定仪，型号：ACCRE 6、ACCRE 8、ACCRE 100、ACCRE 120、 ACCRE 160、ACCRE 200。”变更为“深圳天深医疗器械有限公司生产的全自动化学发光测定仪（型号：ACCRE 6、ACCRE 8、ACCRE90、ACCRE 100）和深圳天深医疗器械有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：ACCRE 120、 ACCRE 160、ACCRE 200）。”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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