| 产品名称 | 一次性使用输尿管支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅胶支架管、导丝组件、推送器组成，其中Ⅱ型硅胶支架管带有防逆流膜，Ⅲ型硅胶支架管带有牵引线和固定套。硅胶支架管由硅橡胶、硫酸钡、炭黑、二氧化硅制成，防逆流膜片(II型)由硅橡胶制成，牵引线(Ⅲ型)由聚酰胺6制成；导丝由不锈钢和PTFE涂层制成；推送器由聚乙烯、聚丙烯和钛合金(TC4)制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄，在体内滞留时间不超过12个月。 |
| 型号规格 | 型号：YN-I、YN-II、YN-Ⅲ；规格：0620、0622、0624、0626、0628、0630、0720、0722、0724、0726、0728、0730、0820、0822、0824、0826、0828、0830。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233140560 |
| 注册人名称 | 山东颐诺医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省日照高新区临沂北路111号 |
| 生产地址 | 山东省日照市高新技术产业开发区临沂北路111号(委托生产) |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类。受托生产企业名称：山东贝诺斯医疗器械有限公司，统一社会信用代码：9137110057286586XE。 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2028-04-24 |
| 变更情况 | 2023-12-12 生产地址由山东省日照高新区高新六路创业中心8号楼（委托生产）;变更为：山东省日照高新区高新六路创业中心8号楼、山东省日照市高新技术产业开发区临沂北路 111号（委托生产） 2024-09-10 注册人住所由山东省日照高新区高新六路创业中心B4号楼204室；生产地址由山东省日照高新区高新六路创业中心8号楼、山东省日照市高新技术产业开发区临沂北路111号(委托生产);变更为：山东省日照高新区临沂北路111号；变更为：山东省日照市高新技术产业开发区临沂北路111号(委托生产) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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