| 产品名称 | 万向微型锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 万向微型锁定接骨板系统由锁定接骨板、锁定接骨螺钉和接骨螺钉组成。锁定接骨板由符合GB/T 13810的纯钛(TA3G)材料制成，锁定接骨螺钉和接骨螺钉由符合GB/T 13810的钛合金(TC4)材料制成。产品表面经着色阳极氧化或微弧阳极氧化或无阳极氧化处理。产品以灭菌和非灭菌两种状态交付，灭菌产品有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于手部、足部骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130546 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号、天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2028-04-24 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 022-24806074; 022-24806704;022-26793019 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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