| 产品名称 | 糖化血红蛋白层析柱套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 层析柱：亲水聚合物、层析柱组件、密封栓。 附件：RF卡1张 |
| 适用范围/预期用途 | 与上海惠中医疗科技有限公司生产的糖化血红蛋白分析仪(型号MQ-3000/ MQ-3000PT、MQ-2000PT、MQ-6000、MQ-8000/ MQ-8000PT)配合使用，供医疗机构用于体外检测人体血液样本中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | MQ-DZ-01，选配RF卡规格：RF400、RF500、RF600、RF800、RF1000、RF1500、RF1600、RF2000、RF2400、RF3000、RF4000、RF5000、RF6000、RF9000、RF10000 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232220090 |
| 注册人名称 | 上海惠中生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层 |
| 生产地址 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层 |
| 批准日期 | 2023-04-17 |
| 有效期至 | 2028-04-16 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20232220090”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06,1、注册证变更对比表见附件1（共1页）； 2、产品技术要求变更对比表见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20232220090”注册证共同使用。;2024-08-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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