| 产品名称 | 带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 带线锚钉由锚钉、插入器、缝线组成。锚钉由符合GB/T13810的TC4钛合金材料制造，缝线由符合ASTM F2848-17的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制成，蓝色染料为符合21CFR 73.1015的钴铬蓝，插入器中与人体接触的插入器杆由符合YY/T0294.1的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，适用于骨与软组织的连接固定。 |
| 型号规格 | T2020D、T2802S、T3502D、T5002D、T6502D |
| 注册证编号 | 国械注准20233130548 |
| 注册人名称 | 花沐医疗科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区金穗路2228号5层515室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区金穗路2228号5层（503、504、506、507、512除外）；中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1996号1幢502室 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2028-04-24 |
| 变更情况 | 2023-06-16 生产地址由中国（ 上海）自由贸易试验区金穗路2228号5层（503，504，506，507，512 除外)、上海市浦东新区新金桥路 1996号辰金科技园 502 室; 变更为：中国（上海）自由贸易试验区金穗路2228号5层（503、504、506、507、512除外）；中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1996号1幢502室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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