| 产品名称 | 医用洁牙机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 具体的产品结构及组成请参考附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，AIRFLOW Prophylaxis Master 包含喷砂和超声模式，AIRFLOW One 仅包含喷砂模式。喷砂模式用于去除牙体表面和牙周所粘着的牙垢、着色斑或抛光牙表面(PERIOFLOW 手柄针对位于龈下的牙体表面和牙周使用)，超声模式用于去除牙齿表面和牙周的牙垢、牙结石。 |
| 型号规格 | AIRFLOW® One、AIRFLOW® Prophylaxis Master |
| 注册证编号 | 浙械注准20232171168 |
| 注册人名称 | 医迈斯电子医疗系统（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号46幢 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号46幢；9幢301室 |
| 批准日期 | 2023-04-04 |
| 有效期至 | 2028-03-30 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号46幢101、201、301室变更为浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号46幢；生产地址由浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号46幢101、201、301室变更为浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号46幢；9幢301室。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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