| 产品名称 | 紫杉醇涂层动静脉瘘高压球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为经导丝型(OTW)球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆、Y型连接器、不透射线标识环组成。球囊表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，剂量为3.3μg/mm2，载药基质为硬脂酸镁。球囊材料为聚酰胺12。产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于血液透析患者自体动静脉瘘狭窄PTA术。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20233030503 |
| 注册人名称 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼五层南侧 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、4层、5层，北京市北京经济技术开发区隆庆街10号院1号楼 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2028-04-17 |
| 变更情况 | 2023-04-21 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、3层、4层、5层 2024-02-28 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、3层、4层、5层;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、4层、5层，北京市北京经济技术开发区隆庆街10号院1号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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