| 产品名称 | 体外冲击波治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机，治疗手柄(02B、02S、02C)，治疗头(6mm、10mm、15mm、15mm加长、15mm聚焦、20mm、30mm、36mm)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于活化肌肉和结缔组织，用于肌筋膜激痛点、肩周炎、肱骨上髁炎的辅助治疗。 |
| 型号规格 | SKW 3M、SKW 3S、SKW 3H、SKW 3T、SKW 3A、SKW 3B、SKW 3C、SKW 3D、SKW 3E、SKW 3F、SKW 3G、SKW 3I、SKW 3J、SKW 3K、SKW 3L、SKW 3N、SKW 3P、SKW 3Q、SKW 3R、SKW 3U |
| 注册证编号 | 粤械注准20232090634 |
| 注册人名称 | 广东德匠医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区长方照明工业厂区厂房B五层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区长方照明工业厂区厂房B五层515、516室 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232090634”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-04-21 |
| 有效期至 | 2028-04-20 |
| 变更情况 | 2024-09-09: 1、型号、规格由“SKW 3M、SKW 3S、SKW 3H、SKW 3T”变更为“SKW 3M、SKW 3S、SKW 3H、SKW 3T、SKW 3A、SKW 3B、SKW 3C、SKW 3D、SKW 3E、SKW 3F、SKW 3G、SKW 3I、SKW 3J、SKW 3K、SKW 3L、SKW 3N、SKW 3P、SKW 3Q、SKW 3R、SKW 3U”; 2、结构及组成由“由主机，治疗手柄（02B、02S、02C），治疗头（6mm、10mm、15mm、15mm加长、15mm聚焦、36mm）组成。”变更为“由主机，治疗手柄（02B、02S、02C），治疗头（6mm、10mm、15mm、15mm加长、15mm聚焦、20mm、30mm、36mm）组成”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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