| 产品名称 | 血糖血压测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、袖带、采血笔(选配)组成；其中主机由电路板、液晶显示屏、功能按键、外壳、电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 血压测量适用于以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉搏，其数值供诊断参考。血糖测量适用于与该产品配套的血糖试纸配合使用，用于定量检测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度(新生儿除外)；可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作；只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | HSYL-YT01、HSYL-YT02、HSYL-YT03、HSYL-YT05、HSYL-YT06、HSYL-YT07、HSYL-YT08、HSYL-YT09 |
| 注册证编号 | 赣械注准20232070047 |
| 注册人名称 | 宜春市袁州区何氏电子有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省宜春市袁州区三阳集镇工业园 |
| 生产地址 | 江西省宜春市袁州区三阳集镇工业园 |
| 批准日期 | 2023-02-22 |
| 有效期至 | 2028-02-21 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15979530605; 13907958939;13707002080;0795-3503334;15879548225 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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