| 产品名称 | 认知功能评估与训练软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 认知功能评估与训练软件通过U盘交付。软件由患者管理、量表评定、综合训练、治疗师管理、录入管理模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于轻度认知障碍的辅助康复训练。 |
| 型号规格 | Motus-C40 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232210553 |
| 注册人名称 | 广州傅利叶智能科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区骏业路257号自编2栋502室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区骏业路257号自编2栋502室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232210553”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：21医用软件-06其他 |
| 批准日期 | 2023-04-07 |
| 有效期至 | 2028-04-06 |
| 变更情况 | 2023-04-12: 1、注册人住所由“广州市黄埔区骏业路257号A栋604”变更为“广州市黄埔区骏业路257号自编2栋502室”。 2、生产地址由“广州市黄埔区骏业路257号A栋502”变更为“广州市黄埔区骏业路257号自编2栋502室”。 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-82016001 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 | YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
