| 产品名称 | 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、说明书和RF卡组成。 R1：含兔脑磷脂、二氧化硅、Tris缓冲液； R2：氯化钙； RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息。 不同批号试剂盒各组分请勿混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于测定人血浆活化部分凝血活酶时间，临床上主要用于内源性凝血系统功能缺陷的筛查和肝素抗凝治疗监测。 |
| 型号规格 | 附页3 包装规格内容变化对比表(共2页) |
| 产品储存条件及有效期 | 本品应在温度为 2°C～8°C 条件下避光保存，有效期为12个月。 本品开瓶后，2°C～8°C 条件下保存有效期为 14 天。 本品开瓶后，机载(温度 4℃~19℃)有效期为 3 天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232400566 |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心 B座 10 层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232400566”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-04-06 |
| 有效期至 | 2028-04-05 |
| 变更情况 | 2023-04-14: 1、生产地址由“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。 2023-07-17: 1、主要组成成分由“试剂盒由APTT试剂、氯化钙溶液、说明书和RF卡组成。 APTT试剂：含兔脑磷脂、二氧化硅、Tris缓冲液； 氯化钙溶液：氯化钙； RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息。 不同批号试剂盒各组分请勿混用。”变更为:“试剂盒由R1、R2、说明书和RF卡组成。 R1：含兔脑磷脂、二氧化硅、Tris缓冲液； R2：氯化钙； RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息。 不同批号试剂盒各组分请勿混用。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 3、包装规格变更内容见附页3（共2页）； 4、适用机型由“适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530、CA1200、DC1210、DC1250、CA1203、DC1280、CA1205全自动凝血分析仪、思塔高诊断股份有限公司生产的STA-R Evolution、STA Compact Max、STA R Max、Emo Express全自动凝血分析仪及希森美康株式会社生产的CS-5100、CS-2000i、CN-6000全自动凝血分析仪。”变更为:“规格1-规格8、规格10、规格11、规格12适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530、CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自动凝血分析仪；思塔高诊断股份有限公司生产的STA R Max、STA-R Evolution、STA Compact Max、Emo Express全自动凝血分析仪； 希森美康株式会社生产的CS-2000i、CS-5100、CN-6000、CS-1300、CS-2400、CS-2100i、CS-1600、CN-3000、CS-2500全自动凝血分析仪；Instrumentation Laboratory Company 仪器实验室公司生产的ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 550 CTS全自动凝血分析仪； 规格9、规格13、规格14适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自动凝血分析仪。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
