| 产品名称 | 血液透析干粉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液透析干粉由 A 粉、B 粉组成，均为白色粉末。其中 A 粉成分为氯化钠、氯化钙、氯化镁、氯化钾、枸橼酸； B 粉成分为碳酸氢钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | 型号：HX-AFf-Ⅰ 装量(g)：1177；1295；5885；11770型号：HX-BFf-Ⅲ 装量(g)：546；588；604；650；672；840；1008；2940；5880；6475 |
| 注册证编号 | 国械注准20233100542 |
| 注册人名称 | 辽宁恒信生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 朝阳开发区龙泉大街一段15号 |
| 生产地址 | 朝阳开发区龙泉大街一段15号；鄂州市葛店经济开发区人民西路1号（委托生产）；鄂州市葛店经济开发区人民西路6号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：武汉柯瑞迪医疗用品有限公司；统一社会信用代码：914201005879977422 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2028-04-24 |
| 变更情况 | 2024-05-07 生产地址：朝阳开发区龙泉大街一段15号。;变更为：朝阳开发区龙泉大街一段15号；鄂州市葛店经济开发区人民西路1号（委托生产）；鄂州市葛店经济开发区人民西路6号（委托生产）。 2024-07-17 生产地址由朝阳开发区龙泉大街一段15号；鄂州市葛店经济开发区人民西路1号（委托生产）；鄂州市葛店经济开发区人民西路6号（委托生产）。;变更为：朝阳开发区龙泉大街一段15号；鄂州市葛店经济开发区人民西路1号（委托生产）；鄂州市葛店经济开发区人民西路6号（委托生产）。 2024-10-22 1.型号、规格：型号：HX-AFf-I 装量（g） 增加6475；2. 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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