| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡：每人份检测卡由测试卡和干燥剂构成；测试卡由试纸条外壳与试纸条构成；试纸条由样品垫、结合垫(喷有荧光物质标记D-Dimer单克隆抗体，0.09-0.4mg/mL)、硝酸纤维素膜(检测线包被D-Dimer单克隆抗体，0.5-2mg/mL；质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，1-4mg/mL)、吸水纸、PVC底板构成；2.样本稀释液：0.02M Tris缓冲液1mL/管；3.ID卡：存储项目名称、批号以及校准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体(D-Dimer)的含量。 |
| 型号规格 | 20人份/盒; 40人份/盒; 80人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4-30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期18个月；铝箔袋打开包装后，请立即使用。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232400312 |
| 注册人名称 | 融和生物科技（河南）有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区祥瑞路109号新亚创新产业园14号楼1单元5楼501 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区祥瑞路109号新亚创新产业园14号楼1单元 |
| 批准日期 | 2023-04-27 |
| 有效期至 | 2028-04-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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