| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体(含鼻夹)、口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其它各层由纺粘热轧法非织造布制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：无菌平面绑带式、无菌平面耳挂式；规格:17.5cm×9.5cm、14.5m×9.5cm |
| 注册证编号 | 豫械注准20232140153 |
| 注册人名称 | 亿众医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 滑县慈周寨经济开发区 |
| 生产地址 | 滑县慈周寨经济开发区 |
| 批准日期 | 2023-04-14 |
| 有效期至 | 2028-03-06 |
| 变更情况 | 2023-04-14注册人名称由“河南怡众医疗器械有限公司”变更为“亿众医疗器械有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0372-8567588; 13503736592;18568212576 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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