| 产品名称 | 一次性使用电子支气管内窥镜导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头端部、插入部、操作部、视频连接部和附件(一次性器械/灌流接头)组成。操作部上有器械通道、弯角卡锁、弯角旋柄和控制按钮、吸引按钮、吸引通道。头端部的摄像头模组组件由CMOS和LED冷光源组成。LED冷光源由四个相同的LED灯和电子线构成，不含导光束。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本公司的医用内窥镜图像处理器(型号EOS-H-01)配合使用，供医疗机构用于对气管、支气管的观察诊断和治疗。 |
| 型号规格 | BS41H-12EU、BS46H-17EU、BS50H-20EU、BS53H-22EU、BS55H-24EU、BS59H-28EU、BS41H-12US、BS46H-17US、BS50H-20US、BS53H-22US、BS55H-24US、BS59H-28US |
| 注册证编号 | 沪械注准20232060103 |
| 注册人名称 | 上海安清医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路366号2幢3楼、4楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高新技术产业东区汇庆路366号2号楼2楼、3楼、4楼 |
| 批准日期 | 2023-04-26 |
| 有效期至 | 2028-04-25 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江高新技术产业东区汇庆路366号2号楼2楼、3楼、4楼（自行生产）；2.上海市浦东新区庆达路315号20幢（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232060103”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-19,产品适用范围由“产品与本公司的医用内窥镜图像处理器（型号EOS-H-01）配合使用，供医疗机构用于对气管、支气管的观察诊断和治疗”变更为 “产品与本公司的医用内窥镜图像处理器（型号EOS-H-01）配合使用，通过视频监视器提供影像，供医疗机构用于对气管、支气管的观察诊断和治疗。”;1、本文件与“沪械注准20232060103”注册证共同使用。;2023-10-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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