| 产品名称 | 结构化语音超声工作站系统软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为独立软件，采用C/S架构，U盘交付。发布版本：V3.1.2。功能模块包括：超声报告模块、声像图管理模块、功能设置模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于超声影像信息的采集、存储、传输、调阅显示、结构化报告书写、图文编辑/审核、打印、病例管理功能，将医学影像数据信息进行结构化处理。不包含自动诊断部分。 |
| 型号规格 | XB-CS-SVW |
| 注册证编号 | 冀械注准20232210145 |
| 注册人名称 | 谐波（河北）科技有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区太行南大街501号B-11-C栋3户 |
| 生产地址 | 石家庄高新区太行南大街501号B-11-C栋3户三层 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2028-04-24 |
| 变更情况 | null |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0311-89624479 |
| 指导原则 |
医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
GB/T 36108-2018 口腔固定修复CAD软件技术要求 YY/T 1861-2023 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件 影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点 YY/T 0457.2-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换系数的测定 YY/T 0457.3-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定 YY/T 0457.1-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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