| 产品名称 | 一次性使用无菌心脏稳定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由支撑、压脚和附件阻断带组成；支撑由夹头、支撑臂、三通、控制手柄、固定爪、滑动爪、固定手柄组成；压脚由正(负)压脚叶、压脚连接件、球连接、负压吸引延长管、三通阀门组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非体外循环冠脉旁路移植术(也称心脏不停跳冠状动脉搭桥手术)及组织固定时一次性使用。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20232030051 |
| 注册人名称 | 福建善慈乐生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长汀县策武镇德联村李城坝1号（长汀县工业新区医疗器械产业园）15栋4、5楼 |
| 生产地址 | 长汀县策武镇德联村李城坝1号（长汀县工业新区医疗器械产业园）15栋4、5楼 |
| 批准日期 | 2023-04-21 |
| 有效期至 | 2028-04-20 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18159461888; 13758888488 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
剪及针注册审查指导原则（2021年第92号） 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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