| 产品名称 | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器组成。脊柱椎间融合器主体由符合YY/T 0660标准规定的PEEK材料(级别为OPTIMA-LT1)制成，显影钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金制成。钛合金产品表面无着色。灭菌包装和非灭菌包装。灭菌包装产品经环氧乙烷灭菌，有效期为2年。非灭菌包装产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定系统联合使用，适用于进行颈椎(C2-C7)、腰骶椎(L1～L5/S1)椎间融合术时支撑椎体，提供即刻稳定性，支持骨性融合过程。适应症包括1.脊柱节段退行性失稳； 2.脊柱节段创伤性失稳； 3.脊椎滑脱； 4.椎间减压术后(脊柱节段医源性失稳)；5.脊柱侧凸矫正。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130110 |
| 注册人名称 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号601室 |
| 生产地址 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183460110。 |
| 批准日期 | 2023-02-10 |
| 有效期至 | 2028-03-27 |
| 变更情况 | 2018-05-15 “注册人住所：广东省佛山市禅城区五峰二路69号；生产地址：广东省佛山市禅城区五峰二路69号”变更为“注册人住所：佛山市南海区桂城佛平二路16号601室；生产地址：佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室”。 2022-11-30 生产地址由佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室;变更为：佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室 2023-01-05 本次注册变更主要涉及技术要求内容变更：1、根据强制性标准 YY 0341.2-2020，修改产品技术要求外观条款。由：融合器的表面应无包括颗粒物污染、斑点状化学色变，小缺口、碎屑、凹陷和裂纹等缺陷。变更为：融合器的表面应无包括颗粒物污染、斑点状化学色变，小缺口、碎屑、凹陷、裂纹、刀痕、刮伤、锋棱（刃口外）、毛刺等缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。2、根据现行法规，删除技术要求封面、标记和使用说明书条款。3、将材料成分、理化性能和显影性能条款移到附录 A 中。将化学成分标准从 GB/T 13810-2007 升级为 GB/T 13810-2017。4、根据以上更改，技术要求中检验条款及其试验方法序号重排。具体详见变更对比表及技术要求变化对比表。 2023-02-20 结构组成由“产品由颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器组成。脊柱椎间融合器主体由符合YY/T 0660标准规定的PEEK材料（级别为OPTIMA-LT1）制成，显影钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金制成。钛合金产品表面无着色。灭菌包装和非灭菌包装。灭菌包装产品经环氧乙烷灭菌，有效期为2年。非灭菌包装产品有效期为5年。”变更为“产品由颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器组成。脊柱椎间融合器主体由符合YY/T 0660标准规定的PEEK材料（级别为OPTIMA-LT1）制成，显影钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金制成或符合YY/T 0966标准规定的RO5400纯钽制成。钛合金产品表面无着色。灭菌包装和非灭菌包装。灭菌包装产品经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。非灭菌包装产品有效期为5年。”型号规格变化对比表见附件；产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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