产品名称 | 胰岛素测定试剂盒(化学发光法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和(或)血浆中胰岛素(Insulin)的含量,临床上主要用于评价胰岛功能。 |
型号规格 | 1×50人份/盒、2×50人份/盒。 |
产品储存条件及有效期 | 试剂及校准品未开封竖直存放于2~8℃:可稳定18个月。试剂首次使用后存放于2~8℃:可稳定56天。试剂2~8℃在机存放:可稳定56天。校准品复溶后,在2~8℃冷藏下,可稳定2天;在室温(20~25℃)下,可稳定90分钟;在-20~-30℃保存可稳定42天;冷冻次数不得超过2次。 |
注册证编号 | 粤械注准20232400607 |
注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
备注 | 本文件与“粤械注准20232400607”注册证共同使用。 |
批准日期 | 2023-04-13 |
有效期至 | 2028-04-12 |
变更情况 | 2024-06-26: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共1页); 2、包装规格、产品储存条件及有效期变更内容见附页2(共2页); 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共2页)。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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