| 产品名称 | 糖类抗原19-9检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品(选配)和质控品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆样本中糖类抗原19-9(CA19-9)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20232400100 |
| 注册人名称 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆高新区金凤镇高新大道28 号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期6号楼4层401 |
| 生产地址 | 重庆高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期6号楼4层401 |
| 备注 | 首次注册 |
| 批准日期 | 2023-04-17 |
| 有效期至 | 2028-04-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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