| 产品名称 | sanger测序仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(包括电源、嵌入式主板、触摸屏、外壳、舱门)、U盒(包括毛细管、电泳凝胶、阳极缓冲液、壳体)及随机软件(发布版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配试剂配合使用，用于对人体样本中DNA或RNA分析，检测基因序列的变化。 |
| 型号规格 | U3600、U4000、U8000 |
| 产品储存条件及有效期 | 6年 |
| 注册证编号 | 京械注准20232220238 |
| 注册人名称 | 德诺杰亿（北京）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街99号5号楼2层201室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街99号5号楼2层201室 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2028-04-17 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-56177318; 010-56177311;13801164205 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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