| 产品名称 | 一次性使用电子胆道成像导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由手柄、插入部组成，含内置光源。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与医用内窥镜图像处理器(RP-IPD-V800)配合使用，用于胆道胆管的观察、诊断、摄影或治疗中成像。不能与高频附件配合使用。 |
| 型号规格 | RP-H-C21 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232060646 |
| 注册人名称 | 广州瑞派医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区（广州国际生物岛）螺旋大道87号第十二层 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区连云路388号22栋501房、502房、503房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232060646”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-14医用内窥镜 |
| 批准日期 | 2023-04-21 |
| 有效期至 | 2028-04-20 |
| 变更情况 | 2023-10-19: 1、生产地址由“广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303、308单元，广州国际生物岛螺旋四路9号第三层B301单元 ”变更为“广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303、308单元；广州国际生物岛螺旋四路9号第三层B301单元；广州市黄埔区连云路388号22栋501房、502房、503房”。 2024-07-25: 1、生产地址由“广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303、308单元；广州国际生物岛螺旋四路9号第三层B301单元；广州市黄埔区连云路388号22栋501房、502房、503房”变更为“广州市黄埔区连云路388号22栋501房、502房、503房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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