| 产品名称 | 注射泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与特定注输器具配套，供医院内对患者进行恒速静脉输注药液，不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。 |
| 型号规格 | p-Fusion S1 C、p-Fusion S1、p-Fusion S1 PRO、p-Fusion S1 Neo |
| 注册证编号 | 粤械注准20232140632 |
| 注册人名称 | 深圳市普博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号6层8层9层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号6层8层9层 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-04-21 |
| 有效期至 | 2028-04-20 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-26899781; 13631585096 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针 YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器 GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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