| 产品名称 | 微导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管座、去应力管、近端管体、中近端管体、中远端管体、远端管体和不透射线导管尖端组成，部分管体涂覆有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于冠脉及外周血管经皮介入手术中，针对狭窄血管病变部位，引导导丝，并为更换导丝和传输生理盐水或诊断造影剂提供通道。 |
| 型号规格 | 2-14135; 2-14150 |
| 注册证编号 | 国械注准20233030507 |
| 注册人名称 | 为泰医疗器械（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C |
| 生产地址 | 地址1：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B 地址2：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C |
| 批准日期 | 2023-04-19 |
| 有效期至 | 2028-04-18 |
| 变更情况 | 2023-12-19 载明生产地址由:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B、314、316;载明生产地址变更为:地址1：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B、314、316 地址2：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C 2024-04-08 注册人住所由:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋314、316; 载明生产地址由:地址1：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A 栋303B、314、316 地址2：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C;注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C; 载明生产地址变更为:地址1：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B 地址2：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18922808928; 15820769421;18938070659 |
| 指导原则 | 微导管注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 | YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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