| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂主要组成成分包括试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品(含校准品稀释液)、质控品L、质控品H。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血、血清和血浆中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 型号规格 | 100测试/盒、200测试/盒、400测试/盒、800测试/盒；校准品(选配)：1×1mL+1×5mL；质控品(选配)：L：1×2mL、H：1×2mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品和质控品在2~8℃条件下保存，有效期为12个月。开瓶后，R1在2~30℃条件下可稳定保存30天，R2在2~8℃条件下可稳定保存30天，校准品在2~8℃条件下可稳定保存30天，质控品在2~8℃条件下可稳定保存30天。试剂开封后，R1在16~30℃(在机条件下)，R2在2~8℃(在机条件下)，可稳定保存15天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232400608 |
| 注册人名称 | 品峰（深圳）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901（902、903、909、910室） |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋 901（902、903、909、910室） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232400608”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-04-13 |
| 有效期至 | 2028-04-12 |
| 变更情况 | 2023-08-30: 1、生产地址由“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号（委托生产）”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901（902、903、909、910室）； 广州市番禺区南村镇兴业大道东255号（委托生产）”。 2024-05-30: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901（902、903、909、910室）； 广州市番禺区南村镇兴业大道东255号（委托生产）”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋 901（902、903、909、910室）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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