| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光测定仪由主机、扫码枪、电源线组成。其中主机由样本区模块、样品移液模块、耗材模块、抓手模块、检测模块、混匀模块、反应盘模块、清洗模块、试剂移液模块、试剂盘模块、液路模块、废料盒模块、显示触摸屏模块、电气控制模块和随机软件(发布版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于吖啶酯的化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的待测物进行定性或定量检测，如激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、心肌疾病等项目。 |
| 型号规格 | LEPUCLIA-800 |
| 产品储存条件及有效期 | 10年 |
| 注册证编号 | 京械注准20232220223 |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 烟台开发区南京大街10号1#厂房1层1101、2层-5层，2#厂房(委托生产) |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 受托生产企业：烟台艾德康生物科技有限公司；统一社会信用代码：91370600791536775R。 |
| 批准日期 | 2023-04-13 |
| 有效期至 | 2028-04-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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