| 产品名称 | 铁蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、试剂4(R4)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中铁蛋白(Ferritin)的含量，临床上主要用于恶性肿瘤的复发转移监测以及铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断；不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 详见附页2说明书变更对比表(共2页) |
| 注册证编号 | 粤械注准20232400665 |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232400665”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2028-04-17 |
| 变更情况 | 2024-07-02: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、包装规格由“2×50人份/盒”变更为“1×50人份/盒、2×50人份/盒”; 3、产品储存条件及有效期见附页2（共2页）; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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