| 产品名称 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由R1、R2、R3和RF卡组成。其中R1主要成分为牛Xa、肝素、Tris缓冲液、防腐剂；R2主要成分为发色底物、Tris缓冲液、防腐剂；R3主要成分为氯化钠的溶液；RF卡含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆中抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)的活性，临床上主要用于辅助诊断血栓形成性疾病。 |
| 型号规格 | 详见附页3 包装规格内容变化对比表(共2页) |
| 产品储存条件及有效期 | 储存及运输条件：2°C～8°C条件下保存，有效期为18个月； 本品开瓶后，在温度为2°C～8°C条件下，有效期为25天； 本品开瓶后，置于凝血分析仪上4°C～19°C条件下可保存48小时； 注：AT-Ⅲ R2应保持避光保存。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232400563 |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232400563”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-04-06 |
| 有效期至 | 2028-04-05 |
| 变更情况 | 2023-04-21: 1、生产地址由“广东省深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼。”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。 2023-07-17: 1、主要组成成分由“试剂盒主要由AT-Ⅲ R1、AT-Ⅲ R2、AT-Ⅲ稀释液和RF卡组成。其中AT-Ⅲ R1主要成分为牛Xa、肝素、Tris缓冲液、防腐剂；AT-Ⅲ R2主要成分为发色底物、Tris缓冲液、防腐剂；AT-Ⅲ稀释液主要成分为氯化钠的溶液。RF卡含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息。”变更为:“试剂盒主要由R1、R2、R3和RF卡组成。其中R1主要成分为牛Xa、肝素、Tris缓冲液、防腐剂；R2主要成分为发色底物、Tris缓冲液、防腐剂；R3主要成分为氯化钠的溶液；RF卡含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 3、包装规格见附页3（共2页）； 4、适用机型由“适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530、CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自动凝血分析仪、思塔高诊断股份有限公司生产的STA-R Evolution、STA Compact Max、STA R Max全自动凝血分析仪及希森美康株式会社生产的CS-5100、CS-2000i、CN-6000全自动凝血分析仪。”变更为:“规格1-规格5、规格7-规格11适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530、CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自动凝血分析仪；思塔高诊断股份有限公司生产的STA Compact Max、STA-R Evolution、STA R Max全自动凝血分析仪；希森美康株式会社生产的CS-2000i、CS-5100、CN-6000、CS-1300、CS-2400、CS-2100i、CS-1600、CN-3000、CS-2500全自动凝血分析仪；Instrumentation Laboratory Company仪器实验室公司生产的ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 550 CTS全自动凝血分析仪。 规格6、规格12-规格13适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自动凝血分析仪。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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