| 产品名称 | 全自动免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动免疫分析仪由加样模块、光学检测模块、数据处理模块、温育温控模块和清洗模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用时间分辨荧光免疫分析法，与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 |
| 型号规格 | AutoTRFIA-1S、AutoTRFIA-2S、AutoTRFIA-4S |
| 注册证编号 | 粤械注准20232220564 |
| 注册人名称 | 广州市丰华生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232220564”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 |
| 批准日期 | 2023-04-14 |
| 有效期至 | 2028-04-05 |
| 变更情况 | 2023-04-14: 1、注册人名称由“广州市丰华生物工程有限公司”变更为“广州市丰华生物股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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