| 产品名称 | 冠状动脉功能测量系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由工作站、传感器支架(选配)、IBP导联线(选配)、 IBP信号输入电缆(选配)、采集控制器屏幕款(选配)、IBP 信号转接线(选配)、采集控制器蠕动泵款(选配)、采集支臂(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅限与苏州润迈德医疗科技有限公司的一次性使用有创压力传感器配合使用，基于冠状动脉血管造影影像计算冠状动脉造影血流储备分数(coronary angiography Fractional Flow Reserve，caFFR)以及冠状动脉造影微循环阻力指数(coronary angiography Index of Microcirculatory Resistance，caIMR)，预期供培训合格的医生用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价。caIMR用于稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛、疑诊心肌缺血，冠状动脉狭窄程度小于50%的无心肌病或阻塞性心外膜冠状动脉疾病的原发性冠状动脉微血管功能障碍患者提供是否存在微循环阻力指数(IMR)大于等于或小于25的二分类评估，caIMR不能独立用于心肌缺血的诊断，临床中还应结合患者的临床病史、症状、其他诊断结果和临床医生的专业判断进行综合评价。 |
| 型号规格 | FM21a |
| 注册证编号 | 国械注准20233070520 |
| 注册人名称 | 苏州润迈德医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区NW-05-502室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区兴浦路333号苏州纳米城Ⅱ区纳米健康产业园2号楼203室-206室、305室、306室、309室 |
| 备注 | 申请人上市后继续开展计算结果微循环阻力指数介于20-30的上市后随访研究以及冠脉弥漫性病变的上市后随访研究。延续注册时，按照要求提供上市后随访研究方案(包括主要评价指标、样本量确认依据等)、报告以及不良事件相关信息。按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为07，管理类别为Ⅲ类。 |
| 批准日期 | 2023-04-20 |
| 有效期至 | 2028-04-19 |
| 变更情况 | 2023-06-14 生产地址由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区NW-05-502室，苏州工业园区兴浦路333号苏州纳米城Ⅱ区纳米健康产业园2号楼203室-206室、305室、306室、309室;生产地址变更为:苏州工业园区兴浦路333号苏州纳米城Ⅱ区纳米健康产业园2号楼203室-206室、305室、306室、309室 2023-09-22 详见变更对比表的附页。 2024-08-09 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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