| 产品名称 | 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（紫外酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1: 磷酸盐缓冲液、氧化型谷胱甘肽；试剂2：Good's缓冲液、NADPH；校准品：谷胱甘肽还原酶、 Good's缓冲液；质控品：谷胱甘肽还原酶、 Good's缓冲液 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中谷胱甘肽还原酶(GR)活性的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：1×25mL，试剂2(R2)：1×5mL； 试剂1(R1)：1×40mL，试剂2(R2)：1×8mL； 试剂1(R1)：2×40mL，试剂2(R2)：2×8mL； 试剂1(R1)：1×50mL，试剂2(R2)：1×10mL； 试剂1(R1)：2×50mL，试剂2(R2)：2×10mL； 试剂1(R1)：2×50mL，试剂2(R2)：1×20mL； 试剂1(R1)：4×50mL，试剂2(R2)：4×10mL； 试剂1(R1)：4×50mL，试剂2(R2)：2×20mL； 试剂1(R1)：2×60mL，试剂2(R2)：2×12mL； 试剂1(R1)：3×60mL，试剂2(R2)：1×36mL； 试剂1(R1)：2×48mL，试剂2(R2): 2×17mL； 试剂1(R1)：4×48mL，试剂2(R2): 4×17mL； 试剂1(R1)：2×37mL，试剂2(R2): 2×11mL； 试剂1(R1)：4×37mL，试剂2(R2): 4×11mL； 2×440测试(适用于Atellica，ADVIA XPT)； 4×440测试(适用于Atellica，ADVIA XPT)； 4×300测试(适用于罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702)； 2×200测试(适用于罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702)； 2×300测试(适用于日立LABOSPECT 008 AS)； 4×400测试(适用于日立LABOSPECT 008 AS)； 1×250测试(适用于F-C800p)； 2×250测试(适用于F-C800p)； 4×250测试(适用于F-C800p)； 校准品(选配)：1×1mL； 质控品(选配)：1×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，自生产之日起有效期为12个月。 2.试剂1和试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。 3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232400081 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2023-04-07 |
| 有效期至 | 2028-04-06 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20232400081”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-05-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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