| 产品名称 | 一次性使用激光光纤套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由散射光纤、冷却装置(冷却套管、冷却循环管)和导向骨钉装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与磁共振监测半导体激光治疗设备(LS1)配合使用，用于对药物难治性癫痫患者(局灶性发作，有明确的致痫区部位和明确的癫痫传导途径)的局部病灶进行激光治疗，包括2岁以上的下丘脑错构瘤所致癫痫患者、5岁以上的局灶性皮质发育不良所致癫痫患者以及18岁以上的颞叶内侧癫痫患者。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。 |
| 型号规格 | LS-T1，各组件型号见规格型号附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20233010485 |
| 注册人名称 | 华科精准（北京）医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路69号院6号楼一层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼三层301室，北京市大兴区庆丰西路69号院6号楼 |
| 备注 | 应对患者进行长期跟踪随访，随访内容包括但不限于：癫痫发作情况、患者用药情况、认知功能情况、神经功能损害情况、及相关不良事件发生情况等。 |
| 批准日期 | 2023-04-13 |
| 有效期至 | 2028-04-12 |
| 变更情况 | 2024-04-28 注册人名称由:华科精准（北京）医疗科技有限公司; 注册人住所由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院12-1号楼四层401室;注册人名称变更为:华科精准（北京）医疗设备股份有限公司; 注册人住所变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路69号院6号楼一层 2024-05-08 载明生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼三层301室;载明生产地址变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼三层301室，北京市大兴区庆丰西路69号院6号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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