| 产品名称 | 一次性使用压力输液设备用输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品的结构为进气式,由TOTM增塑的医用聚氯乙烯塑料、聚乙烯、ABS、硅橡胶和304不锈钢针管制成。经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原，一次性使用。适用压力范围不大于200kPa。输液器各型号的组成见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品与输液泵配合用于临床压力输液，也可用于临床人体静脉重力输液。 |
| 型号规格 | A型、B型、YA型、YB型，药液过滤器标称孔径2.0μm、3.0μm、5.0μm，配针规格：0.45×13.5RWLB、0.5×17.5RWLB、0.55×17.5RWLB、0.6×22.5TWLB、0.7×22.5TWLB、0.8×26TWLB、0.9×26TWLB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233140461 |
| 注册人名称 | 河南驼人鑫安医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 批准日期 | 2023-04-11 |
| 有效期至 | 2028-04-10 |
| 变更情况 | 2023-04-21 注册人名称由:河南驼人三瑞医疗器械有限公司;注册人名称变更为:河南驼人医用卫生材料有限公司 2023-04-28 注册人名称由:河南驼人医用卫生材料有限公司; 注册人住所由:长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南;注册人名称变更为:河南驼人鑫安医疗器械有限公司; 注册人住所变更为:河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 2023-05-16 载明生产地址由:河南省长垣市南蒲街道驼人产业新城B5栋;载明生产地址变更为:河南省新乡市长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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