| 产品名称 | 无菌敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构组成：该产品由医用胶带、吸水垫、离型纸(膜)组成。其中医用胶带为无纺布或聚氨酯(PU)复合膜基材上涂布医用压敏胶构成；吸水垫由粘胶纤维、涤纶纤维构成，外敷聚乙烯(PE)网格隔离膜；离型纸(膜)为涂有硅油防粘剂的纸(膜)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用范围：用于非慢性创面的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械(如导管)的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。 |
| 型号规格 | 型号：无纺布型、PU型；规格：6cm×7cm、7cm×9cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、10cm×25cm、10cm×30cm。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232140256 |
| 注册人名称 | 青岛沃普艾斯日用品有限公司 |
| 注册人住所 | 青岛市市南区香港中路18号福泰广场A1002户 |
| 生产地址 | 青岛市莱西市姜山镇海氏海诺新工业园7号 |
| 批准日期 | 2023-04-06 |
| 有效期至 | 2028-04-05 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18866628211; 0532-66016775;0532-80900825;0532-83100775;18653286486;18561878659;15166610475 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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