| 产品名称 | 半自动体外除颤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、一次性使用二氧化锰锂电池(NRL01A、NRL01C)和一次性使用除颤电极片(OBS-DE/P)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可进行心肺复苏语音指导并提示使用者进行体外除颤治疗，用于救治无反应、无呼吸或呼吸不正常、无循环迹象的疑似心脏骤停患者(成人和儿科患者)，其中成人模式适用于年龄不低于8岁的患者，儿童模式适用于1岁以上8岁以下或体重不足25kg的患者。该产品在公众场所或医疗场所中使用，应由接受过心肺复苏和半自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，或者由接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用，或者在急救中心调度人员指导下使用。 |
| 型号规格 | HeartSave Y0，HeartSave Y1，HeartSave Y2，HeartSave Y3，HeartSave Y5，HeartSave Y6，HeartSave Y7，HeartSave Y8 |
| 注册证编号 | 国械注准20233080452 |
| 注册人名称 | 普美康（江苏）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区百胜路1号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区百胜路1号9号楼2楼，丹阳市开发区百胜路1号6号楼2楼西区 |
| 批准日期 | 2023-04-06 |
| 有效期至 | 2028-04-05 |
| 变更情况 | 2024-08-12 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
半自动体外除颤器
