| 产品名称 | 降钙素原（PCT）质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由PCT CONTROL 1、PCT CONTROL 2、PCT CONTROL 3组成。质控品包含降钙素原蛋白重组抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床检验实验室降钙素原(PCT)项目定量检测系统的质量控制。 |
| 型号规格 | PCT CONTROL 1：1×1mL、2×1mL；PCT CONTROL 2：1×1mL、2×1mL；PCT CONTROL 3：1×1mL、2×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本质控品原包装自生产之日起应密封、避光储存于-20℃以下，产品有效期为12个月。开瓶后密封保存于2～8℃条件下，产品有效期为14天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400324 |
| 注册人名称 | 湖南尤尼沃斯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区雅爱路5号湘潭九华创新创业服务中心盒式钢结构标准厂房配套用房1#2层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司 |
| 批准日期 | 2023-04-03 |
| 有效期至 | 2028-04-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-01-02 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋（委托生产）”变更为“湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6＃地块5＃仓库3层301（委托生产）”。2、备注由“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司”变更为“受托生产企业：湖南康芯生物科技有限责任公司，受托期限至2024年12月22日”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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