| 产品名称 | 玻璃化冷冻液套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包含平衡液和冷冻液，平衡液组成成分为：氯化钠、氯化钾、七水硫酸镁、磷酸二氢钠二水合物、二水氯化钙、碳酸氢钠、葡萄糖、丙氨酰谷氨酰胺、乳酸钠、丙酮酸钠、甘氨酸、L-丙氨酸、L- 天冬酰胺、L-天冬氨酸、L-谷氨酸、L-脯氨酸、L-丝氨酸、硫酸庆大霉素、乙二胺四乙酸、牛磺酸、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、酚红、人血白蛋白、乙二醇、二甲基亚砜、注射用水。冷冻液除上述成分外还含有海藻糖。产品为一次性使用，瓶盖打开使用后抛弃，产品经过滤除菌和无菌灌装生产，有效期为6个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于人卵母细胞、原核期胚胎、卵裂期胚胎和囊胚的玻璃化冷冻。 |
| 型号规格 | 产品型号：9303、9304，对应的规格：2mL、5mL |
| 注册证编号 | 国械注准20233180448 |
| 注册人名称 | 东蕴医疗科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新骏环路138号1幢201室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路138号1幢101室、201室 |
| 批准日期 | 2023-04-04 |
| 有效期至 | 2028-04-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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