| 产品名称 | D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂1、试剂2、校准品、低值质控品、高值质控品、稀释液组成，其中试剂1主要成分为4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液；试剂2主要成分为鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳颗粒；稀释液主要成分为生理盐水(0.9%氯化钠溶液)；校准品、低值质控品、高值质控品由交联的纤维蛋白降解得到。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | A1: 试剂1：2×6mL、试剂2：2×2mL；A2: 试剂1：4×6mL、试剂2：4×2mL； A3: 试剂1：6×6mL、试剂2：3×4mL；A4: 试剂1：9×6mL、试剂2：3×6mL；B1：试剂1：2×6mL、试剂2：2×2mL、校准品：1×1mL、低值质控品：1×1mL、高值质控品：1×1mL、稀释液：2×6mL；B2: 试剂1：6×6mL、试剂2：3×4mL、校准品：1×1mL、低值质控品：1×1mL、高值质控品：1×1mL、稀释液：2×6mL；B3: 试剂1：9×6mL、试剂2：3×6mL、校准品：1×1mL、低值质控品：1×1mL、高值质控品：1×1mL、稀释液：2×6mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月，生产日期、有效期见瓶签；试剂1、试剂2开瓶后2～8℃密闭保存，稳定7天；校准品、低值质控品、高值质控品复溶后，18～25℃保存，稳定4小时。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20232400098 |
| 注册人名称 | 保定天岳生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 保定市竞秀街295号创业中心B座323室 |
| 生产地址 | 河北省保定市高开区励行街666号保定国家大学科技园科创分园B3号楼101、106、201、206 |
| 批准日期 | 2023-03-31 |
| 有效期至 | 2028-03-30 |
| 变更情况 | 2024-04-02:1.生产地址:“保定市天威中路1436号”变更为“河北省保定市高开区励行街666号保定国家大学科技园科创分园B3号楼101、106、201、206” \n,2024-07-21:1.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法:删除2.10稳定性和3.11稳定性检测方法。\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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