| 产品名称 | 一次性使用微波消融针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由针头、四氟衬套、针杆、手柄、测温线缆、输出线缆、冷媒管组成 |
| 适用范围/预期用途 | MAS-200A2、MAS-200A3、MAS-200A4、MAS-200A5、 MAS-200A6、MAS-200A7、MAS-200A8、MAS-200A9与本公司微波消融仪(型号)MAS-100A1、MAS-100A3配套使用， 适用于肝脏实体瘤的治疗。肝内单个肿瘤病灶应小于5公分，多发病灶应少于3个且每个小于3公分，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分，病灶与膈面应无粘连。MAS-200A1-1、MAS-200A2-1、MAS-200A3-1与本公司微波消融仪MAS-100A1、MAS-100A3 配套使用，通过经皮穿刺方式对甲状腺良性结节(直径≥２ｃｍ、实性>８０％、进行性增大、出现压迫症状或经临床医生评估需要治疗)进行消融 |
| 型号规格 | MAS-200A1-1、MAS-200A2-1、MAS-200A3-1、MAS-200A2、MAS-200A3、MAS-200A4、MAS-200A5、MAS-200A6、MAS-200A7、MAS-200A8、MAS-200A9 |
| 注册证编号 | 国械注准20233010455 |
| 注册人名称 | 江苏普力优创科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宿迁市泗洪县杭州西路28号 |
| 生产地址 | 宿迁市泗洪县杭州西路28号 |
| 批准日期 | 2023-04-06 |
| 有效期至 | 2028-04-05 |
| 变更情况 | 2024-09-10 1. 型号规格由：MAS-200A2、MAS-200A3、MAS-200A4、MAS-200A5、MAS-200A6、MAS-200A7、MAS-200A8、MAS-200A9；变更为：MAS-200A1-1、MAS-200A2-1、MAS-200A3-1、MAS-200A2、MAS-200A3、MAS-200A4、MAS-200A5、MAS-200A6、MAS-200A7、MAS-200A8、MAS-200A92.适用范围由：MAS-200A2、MAS-200A3、MAS-200A4、MAS-200A5、 MAS-200A6、MAS-200A7、MAS-200A8、MAS-200A9与本公司微波消融仪MAS-100A1、MAS-100A2、MAS-100A3配套使用， 适用于肝脏实体瘤的治疗。肝内单个肿瘤病灶应小于5公分，多发病灶应少于3个且每个小于3公分，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分，病灶与膈面应无粘连。变更为：MAS-200A2、MAS-200A3、MAS-200A4、MAS-200A5、 MAS-200A6、MAS-200A7、MAS-200A8、MAS-200A9与本公司微波消融仪（型号）MAS-100A1、MAS-100A3配套使用， 适用于肝脏实体瘤的治疗。肝内单个肿瘤病灶应小于5公分，多发病灶应少于3个且每个小于3公分，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分，病灶与膈面应无粘连。MAS-200A1-1、MAS-200A2-1、MAS-200A3-1与本公司微波消融仪MAS-100A1、MAS-100A3 配套使用，通过经皮穿刺方式对甲状腺良性结节（直径≥２ｃｍ、实性>８０％、进行性增大、出现压迫症状或经临床医生评估需要治疗）进行消融。3.技术要求变更详见技术要求变化对比表4.结构组成由：该产品由针头、四氟衬套、针杆、手柄、测温线缆（ 型号MAS-200A3、MAS-200A5、MAS-200A7适用） 、输出线缆、冷媒管组成。变更为：该产品由针头、四氟衬套、针杆、手柄、测温线缆、输出线缆、冷媒管组成。 2024-09-29 型号规格变更见：型号规格变更对比表。产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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