| 产品名称 | 一次性射频等离子手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | AZ490由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器组成；其中电极头由不锈钢制造，电极杆由不锈钢制造，手柄由ABS制造，电缆线采用硅胶护套软电线制造，电极头绝缘由FEP材质组成。AP490由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器组成；其中电极头由不锈钢镀金涂层制造，电极杆由不锈钢制造，手柄由ABS制造，电缆线采用硅胶护套软电线制造，电极头绝缘由FEP材质组成。 不锈钢为304医用不锈钢，牌号是06cr18Ni9。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品为等离子手术设备的双极附件，与等离子手术设备主机及灌注泵配合使用，在开放性手术下，适用于在生理盐水或其它电解质溶液环境下，对软组织进行切割、凝血操作。 |
| 型号规格 | AZ490、AP490 |
| 注册证编号 | 冀械注准20232010107 |
| 注册人名称 | 唐山天恩科技有限公司 |
| 注册人住所 | 遵化市东二环路东 |
| 生产地址 | 遵化市东二环路东 |
| 其他内容 | 产品为无菌产品，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 批准日期 | 2023-03-31 |
| 有效期至 | 2028-03-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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