| 产品名称 | 微波消融仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电源线和脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中与本公司生产的一次性使用微波消融针(型号：Minbolt 1625、Minbolt 1620、Minbolt 1615、Minbolt 1610、Minbolt 1715、Minbolt 1710)配套使用，适用于肝脏实体瘤的治疗。肝内单个肿瘤病灶应小于5公分，多发病灶应少于3个且每个小于3公分，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分，病灶与膈面应无粘连。 |
| 型号规格 | Maxwave 150 |
| 注册证编号 | 国械注准20233010456 |
| 注册人名称 | 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 批准日期 | 2023-04-06 |
| 有效期至 | 2028-04-05 |
| 变更情况 | 2023-10-24 载明生产地址由:苏州工业园区星湖街218号B9楼201单元;载明生产地址变更为:苏州工业园区星湖街218号B9楼201单元，苏州工业园区唐家浜路100号 2024-02-08 适用范围由“该产品在医疗机构中与本公司生产的一次性使用微波消融针（型号：Minbolt 1625、Minbolt 1620、Minbolt 1615、Minbolt 1610）配套使用，适用于肝脏实体瘤的治疗。肝内单个肿瘤病灶应小于5公分，多发病灶应少于3个且每个小于3公分，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分，病灶与膈面应无粘连。”变更为“该产品在医疗机构中与本公司生产的一次性使用微波消融针（型号：Minbolt 1625、Minbolt 1620、Minbolt 1615、Minbolt 1610、Minbolt 1715、Minbolt 1710）配套使用，适用于肝脏实体瘤的治疗。肝内单个肿瘤病灶应小于5公分，多发病灶应少于3个且每个小于3公分，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分，病灶与膈面应无粘连。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 2024-06-14 注册人住所由:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号B9楼101D单元; 载明生产地址由:苏州工业园区星湖街218号B9楼201单元，苏州工业园区唐家浜路100号;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号; 载明生产地址变更为:苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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